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    新聞資訊
    南京海辰藥業迎來國家藥品注冊現場核查
    時間:2020-07-28

     7月15日至7月24日,南京海辰藥業迎來藥品注冊現場檢查,本次檢查是根據《藥品注冊管理辦法》規定,按照《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊核查工作的通知》(藥監綜藥注【2020】15號)要求,由國家藥監局食品藥品審核查驗中心和江蘇省藥監局認證審評中心對我公司申報的鹽酸蘭地洛爾原料及制劑開展生產現場核查工作。
           注射用鹽酸蘭地洛爾臨床用于手術中和手術后循環系統動態監護時和心功能不全患者發生的快速性心律失常的緊急治療。與同類藥鹽酸艾司洛爾相比,本品具有心臟選擇性更高、起效更迅速、作用時間更短、副作用更小的優點。
           我公司于2006年開始本產品的研發,歷經小試、中試工藝開發及商業化生產規模的工藝驗證,并完成了臨床試驗研究。目前已完成國家藥品審核查驗中心對該產品生產現場的核查工作。

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