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    免疫調節類

    核準日期:2007年05月14日
     

    注射用胸腺五肽說明書
    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

    【藥品名稱】
    通用名稱:注射用胸腺五肽
    商品名稱:澤肽
    英文名稱:Thymopentin for Injection
    漢語拼音:Zhusheyong Xiongxian Wutai
    【成份】
    本品主要成份為胸腺五肽。
    化學名稱:N-[N-[N-[N -L-精氨酰-L-賴氨酰]–L--天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸?!?br> 化學結構式:
    分子式:C30H49N9O9
    分子量:679.77
    輔 料: 甘露醇
    【性狀】
       本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。
    【適應癥】
       1.用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。
       2.各種原發性或繼發性T細胞缺陷?。ㄈ鐑和忍煨悦庖呷毕莶。?。
       3.某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等)。
       4.各種細胞免疫功能低下的疾病。
       5.腫瘤的輔助治療。
    【規格】
       1 mg
    【用法用量】
       肌肉注射,用前加滅菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml 0.9%氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。一次1瓶,一日1~2次,15~30日為一個療程,或遵醫囑。
    【不良反應】
       1.個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應,少數患者偶有嗜睡感。
       2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現,仍可繼續使用本品。
    【禁忌】
       對本品有過敏反應者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
    【注意事項】
       1.本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的,故而對正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)應慎重使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
       2.慢性乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。
       3.18歲以下患者慎用。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
       動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。
    【兒童用藥】
       在18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確立。
    【老年用藥】
       未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
    【藥物相互作用】
       1.本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥,沒有任何干擾現象出現。
       2.本品與干擾素合用,對于改善免疫機能有協同作用。
    【藥物過量】
       目前尚無任何關于人體過量(治療或意外)的報道。
    【藥理毒理】
       本品為免疫雙向調節藥。具有誘導和促進T淋巴細胞及其亞群分化、成熟和活化的功能,調節T淋巴細胞的比例,使CD+4/CD+8趨于正常;調節和增強人體細胞免疫功能的作用,能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟,增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子(如:、干擾素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外,本品可能影響NK前體細胞的趨化,該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。
    【藥代動力學】
       未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
    【貯 藏】 密閉,在涼暗(避光并不超過20℃)處保存。
    【包 裝】 管制注射劑瓶,1瓶/盒,6瓶/盒,10瓶/盒。
    【有 效 期】 24個月。
    【執行標準】 國家食品藥品監督管理局標準YBH31742005。
    【批準文號】 國藥準字H20058693
    【生產企業】
    企業名稱:南京海辰藥業股份有限公司
    生產地址:南京經濟技術開發區恒發路1號
    郵政編碼:210046
    電話號碼:025-83240017
    傳真號碼:025-83248900
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